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藥物非臨床評價開發中心

(國家廣州新藥安全評價研究重點實驗室)

01 中心簡介

       药物非临床评价研究中心(国家广州新药安全评价重点实验室)是广州医药研究总院有限公司承担国家1035工程建立的药物研发与安全评价技術平台(以下简称“中心”)。中心于1997年就开始筹建GLP实验室——“国家九五攻关项目--筹建国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”;2000年10月通过国家验收,成为国内首批"1035工程"中从事新药安全评价研究机构之一;2004年9月通过CFDA的GLP認證,成为华南地区首家通过GLP認證的机构;2010年通过国际AAALAC完全认证,是华南地区首家通过AAALAC認證的机构,是华南地区首家获得GLP和AAALAC双认证并多次通过认证检查的机构。 2018年第四次通过GLP定期检查,同时增加生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)、遺傳毒性试验(Ames;微核;染色体畸变)、毒代动力学试验3项GLP認證资质,非临床评价项目资质达到8项,进入全国先进GLP机构行列,具备承接创新药、经典名方、名优中药二次开发等全套业务能力。

 

02 資質認證

 

GLP認證

AAALAC認證

實驗動物許可證

 

03 人才團隊

       中心人才集聚、资质条件优良、博士约占20%、硕士约占25%,高级积称以上人才约占60%,形成以博士领衔的学科带头人,以高级职称人员、博士硕士为核心技术骨干,并具有国际AAALAC和GLP認證双认证经验专业背景的研究团队。近年来人才结构大幅优化,从全国重点高校引进如北京大学博士、中国药科大学博士、广州中医药大学博士、清华大学、伦敦大学学院、香港中文大学等优才研究生以及有多年工作经验的骨干共30多人,专业渉及临床医学、预防医学、药学、药理学、临床检验、兽医学、实验动物学、生物技术等,能满足开展各项新药非临床前评价研究项目的需要。此外,还拥有院士及国内知名药品审评专家等外聘高级顾问6名,为中心提供专业的技术指导与咨询。

郭秋平

博士,藥物非臨床評價研究中心主任,國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室機構負責人,中國毒理學會質量保證專業委員會委員,中華中醫藥學會中藥實驗藥理專業委員會委員,廣東省藥理學藥物毒理專業委員會委員。從事藥理毒理研究工作10余年,在藥物評價研究質量體系和質量控制方面有獨到的見解,先後主持或參與近20項國家、省市級課題,其中包括雷公藤系統毒性及配伍減毒研究、實驗用Beagle犬及疾病模式犬研究開發平台、薄荷油肝毒性機制研究等項目;主持或參與多個新藥的藥理及毒理研究工作,包括治療子宮內膜異位症藥物、抗抑郁症藥物、抗艾滋病藥物等,多次參加國際及國內藥物藥理毒理學術會議,並且發表文章20余篇,SCI收錄3篇,具有豐富的藥物臨床前安全性評價研究經驗和GLP管理經驗。

中心團隊

中心博士團隊

 

04 設施設備

       作为华南地区首批新药安评机构,拥有完善的环境及安全电子监控系统,先进的药学试验儀器設備,设施总面积4000平方米。其中功能试验室690平方米,动物实验室2422平方米, 办公区域416平方米, 辅助设施472平方米。可同时容纳SPF级小鼠960只,SPF级大鼠2160只,SPF级豚鼠600只,普通级兔172只,,普通级犬308只,普通级猴66只。

  

  

  

  

 

05 儀器設備

       中心配备了满足研究工作需要的儀器設備近400件,儀器設備均按要求进行了3Q验证或计量检定或校准,各儀器設備放置合理,有专人进行保养和维护。拥有Waters 质谱仪、日立全自动生化分析仪(7100型)、DSI遥测系统大动物植入子及接收器、LeicaCV5030自动封片机、+ST5020自动染色机、荧光显微镜+图象分析系统、多头显微镜、全密封自动脱水机、全自动血液分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血生化分析仪、动物用全自动血细胞分析仪、Molecular Devices Emax酶标仪、waters 2695液相色谱仪等一大批先进的儀器設備。

  

  

 

06 項目經驗

       近几年,中心为104家国际国内医药研发机构共开展药物药理毒理评价研究专题890项(包括药效学研究专题186项,安全性评价研究专题673项,药代动力学研究专题31项,共涉及中药74个,化药127个,生物药20个;其中一类创新药35个(国际一类创新药3个),名优品种再评价药物25个,均顺利通过各级检查和各类评审。承担国家“十五”“十一五” “十三五”重大新药创制专项;主持华佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宫牛黄丸、滋肾育胎丸、保婴散、口炎清颗粒、丹红化瘀口服液等名优中成药的二次开发和再评价研究。为华南地区的生物医药研发提供关键技术支撑,为提高国家药物研发水平等方面具有重要意义与推动作用。

 

07 服務項目

中心拥有数名经验丰富的专题负责人,能根据药物特点及客户需求设计定制或标准的研究方案,实施满足SFDA、FDA、OECD、ICH等法规及技术要求的GLP条件下的药物安全性评价试验研究。主要服務項目如下:

藥物安全性評價研究

急性毒性

長期毒性

安全性藥理

局部毒性

免疫原性

遺傳毒性

生殖毒性

毒代動力學研究

其他安全性評價等

 

藥物藥效學評價研究

抗炎免疫

糖尿病及並發症

心腦血管疾病

消化系統疾病

內分泌系統疾病

腫瘤

實驗動物模型研究

鎮痛等藥效學評價

 

藥物藥代動力學研究

藥代動力學;體外藥物吸收、分布、代謝及排泄;體內藥物動力學

  药时曲线的研究

  生物利用度和生物等效性的研究

  组织分布的研究

  药物排泄试验

  药物在体内外的代谢谱的研究

  体外代谢酶的酶动力学研究/酶抑制研究/基于药物代谢酶相互作用的研究

  Watson v软件系统对生物样本进行管理及数据管理

  生物分析方法的建立和验证

  毒代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数

  药代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数

 

聯系人:郭主任:(8620)66284078

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