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生物樣本檢測中心

01 中心簡介

       生物樣本檢測中心是以GLP管理体系为基础,以提供规范化的生物样本检测服务为目的的第三方公共服务平台。中心基于规范完善的质量管理体系和多年的GLP研究基础,配备专业完备的场所设施和国际先进水平的仪器,采用目前业界公认的生物分析验室信息管理系统Watson LIMS™对实验室进行管理,其内置的管理形式、实验方法和内容完全符合GLP和21CFR PART11的规范,为实验室提供了安全可靠的数据管理;中心致力于生物样本方面的分析检测工作,可以开发、验证并且应用多种分析方法进行检测,并从科学且遵从法规的角度提供专业的技術服務。

   

02 人才團隊

       擁有一支以博士碩士爲核心的技術團隊,並具有工作20多年的富有經驗的生物樣本分析人員及工作3-4年的中堅力量。核心成員具有豐富的質譜分析檢測項目經驗及方法開發經驗。中心人員擁有強大的專業知識背景且接收過系統的GLP培訓,是一個專業性強、素質過硬的團隊。

   孙晶晶 Ph. D.

博士,具有美國羅氏基因泰克公司相關研究經曆。主持及參與新藥創制重大專項建設等多個國家項目。有多項新藥臨床前及臨床藥代動力學項目研究經曆。

 

 

 

   殷玮 Ph. D.

博士,主要開展基于LC-MS的蛋白質組學和代謝組學方面的研究,聚焦于疾病的早期診斷生物標志物,具有豐富的質譜方法開發研究經驗。

 

 

   周兰华 M. S.

碩士,曾在藥明康德從事生物樣本分析工作,獨立承擔國內/國際客戶生物樣本分析項目;參與數十個生物分析/方法學驗證項目;曾多次參與接待CFDA現場核查。

 

 

 

   胡钟芳 M. S.

碩士,參與多項新藥的質量研究、健康人體藥代動力學研究以及申報資料撰寫和多項藥物申報相關的分析測定研究工作。

 

 

   吴宜 M. S.

碩士,主要研究方向爲臨床數據統計分析,熟悉醫學藥學生物統計等相關研究手段,在數據處理及計算機系統管理上具備良好專業技能。

 

 

   谢瑞 M. S.

碩士,參與中國藥科大學藥物質量與安全預警教育部重點實驗室LC/MS相關藥物體內代謝、代謝組學等相關工作。

 

 

03 科研成果

       過去3年已承擔近20個評價項目,包括一類新藥及仿制藥臨床前毒代動力學研究、臨床前藥代動力學研究,仿制藥生物等效性評價項目等。擁有十余個自主開發的液質方法,已申請專利兩項,申報政府項目兩項。

 

04 獨特優勢

1、權威認可的資質水平

       中心2017年顺利通过由中国食品药品检定研究院举办的能力验证项目;2018年6月通过国家GLP毒代动力学认证检查;2018年以满分的成绩通过全国临床检验室间质量评价。中心成为华南地区唯一一家具备GLP资质并通过卫生部质评的生物样本检测机构。

 

2、完善的組織架構和質量管理體系

       根据NMPA的最新核查要求,及FDA/EMA/NMPA的生物样本分析相关指导原则和法规指南,广州医药研究总院有限公司生物樣本檢測中心建立独立而完善的职能部门和组织架构并形成规范的实验室质量管理体系。现有近120份体系文件,内容涵盖综合管理、质量保证、档案管理、生物分析、仪器管理五大方面,形成完整规范的项目管理体系、质量保证体系、仪器管理体系、原始数据管理体系、人员培训体系、生物样本管理体系、实验材料管理和安全/应急体系。

 

3、國際先進的儀器設備

       中心采用目前业界公认的生物分析验室信息管理系统WatsonTM LIMS系统对实验室进行管理。其内置的管理形式,实验方法和内容完全符合GLP和21CFR PART11的规范,可以为客户提供安全可靠的数据管理,出具的报告可以支持客户进行全球申报。实验设备包括液质联用分析仪、液体工作站、高速冷冻离心机、超低温生物样本保存箱等。生物样品检测相关设备均具有国家认证资质,每台仪器的操作具有完善的SOP体系及使用维护记录。

 

 

4、豐富的項目經驗

       过去3年已承担近20个评价项目,包括一类新药及仿制药临床前毒代动力学研究、臨床前藥代動力學研究,仿制藥生物等效性评价项目等,形成成熟规范的项目开展流程,拥有良好的自主开发液质分析方法能力和高效的项目运作能力。

 

5、完整專業的服務體系

       拥有一套完整专业的服务体系,可提供一站式的生物样本分析服务。样品接收与储存的严格管理,以GLP标准严格把控的实验过程,完善的QA审查流程,专业且获得行业认可的数据分析与统计体系,可溯源的数据记录及备份体系,符合国际规范与法规要求的总结报告。

 

05 技術服務

1. LC-MS/MS方法開發及方法學確證

2. 仿制藥生物等效性

3. 新藥臨床生物樣本分析檢測

4. 臨床前GLP實驗及早期DMPK篩選

5. 臨床前藥代動力學研究

6. 外包服務(CRO)

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