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藥物篩選與研究開發中心

(廣州市控釋制劑研究開發中心)

01 中心簡介

        藥物篩選與研究開發中心一直致力于工艺研究、手性合成与分离和各类控释技术研究以及产业化研究,具有多年的研究基础,跟踪国外进展,成功开发过多个3类新化学原料药,并取得过多项缓控释及其他制剂的新药证书和生产批文,具备国家一类新药质量研究和质量标准制定的能力,先后开展过几十项制剂及质量系列科研课题,积累了丰富的经验。

       中心拥有面积为1400m2,具有按GMP要求设计的药物制剂中试车间、质量研究实验室、药品稳定性研究实验室等。配有片剂、胶囊剂及软膏剂等常规制剂设备,包括研制控缓释小丸的关键设备--流化床(德国Glatt制造)、挤出-圆化机(日本Fuji-Paudal制造)等,可开展各种剂型的制备及中试放大等工艺研究;配有多种精密及常规检测设备,包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光度计、溶出度测定仪等先进的分析检测仪器和理化试验设备,能满足不同层次的药物质量研究。同时配备Chromeleon® 变色龙软件,数据管理符合GMP、21CFR Part11等规范要求。可承接化学药品一致性评价、化学药品制剂、质量标准研究工作(固体制剂、液体制剂一致性评价研究)等。

 

02 人才團隊

        中心現有研究人員16人。其中,高級工程師4人、工程師4人、博士2人、碩士6人。中心擁有一支以博士爲學科帶頭人,以博士碩士爲核心骨幹,具有專業技術背景的研究團隊。核心團隊成員先後參與了多項中西藥新藥及仿制藥的開發,熟悉藥品制劑工藝、分析工藝,了解制劑國際發展趨勢,熟悉藥品政策。團隊成員均擁有專業知識背景且接受過系統的質量管理體系培訓工作,具備完成擔任仿制藥及新藥研發所需的知識結構、工作經驗和業務能力。

 

03 科研成果

       中心一直致力于新藥及仿制藥的開發,其中多個研發品種的成功投産給生産廠家帶來可觀的經濟效益。並曾獲得全國科學大會獎、國家醫藥管理局優秀科技成果三等獎、廣東省優質産品獎、廣東省醫藥系統科技成果一等獎、廣州市科技成果一等獎、廣州市新産品二等獎、廣州市推廣應用成果二等獎等獎項。

 

04 技術服務

1. 新药研发

包括緩控釋制劑、口服制劑、腔道及外用制劑、注射劑等的研發、中試和産業化研究

2. 药物分析与质量标准研究

中藥、化學藥新藥質量標准研究,原有質量標准的提高,手性藥物質量研究,殘留溶劑測定

3. 技術服務

提高生物利用度、增加溶解性、提高稳定性等技术研发;改善制剂溶出(释放)度、片剂可压性 等技术研发、技术产业化改造

4. 个性化服务

根據企業現有資源和産品需求,提供專業化的項目策劃和技術方案,如:項目調研立項與申報政府支持、調研開發國外新産品補全産品鏈、現有品種的二次開發,提升産品質量


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