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廣州醫藥研究總院有限公司藥物非臨床評價研究中心第四次通過國際AAALAC認證現場檢查

发布时间:2019-11-04 点击数: 73

 

認證人員與專家合影 

10月28日,廣州醫藥研究總院有限公司藥物非臨床評價研究中心大動物實驗研究中心(下稱“中心”)第四次迎來國際實驗動物評估和認證委員會(AAALAC)的定期現場檢查,檢查內容包括中心的實驗動物設施設備、實驗動物的使用、管理和動物福利等軟硬件建設。 

AAALAC認證資深專家通過現場檢查評審中心過去三年各項工作給予了高度評價和充分肯定,特別是規範的實驗動物設施設備管理和協調,專業且經驗豐富的實驗動物從業人員,到位的獸醫照顧與護理,齊全的文件、數據資料記錄等方面,確保動物設施內部清潔,動物健康狀況良好,實驗開展符合動物福利和倫理要求。此外,專家建議並鼓勵中心人員進一步追求更高的動物福利和倫理標准。 

中心2010年首次通过國際AAALAC完全认证(Full Accreditation),同時作爲華南地區首家通過AAALAC認證的機構,也是華南地區首家獲得藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)和AAALAC雙認證的機構。過去年里,中心遵循GLP规范對實驗動物設施、設備、實驗動物進行運行、管理及維護,根據AAALAC認證及GB/T 35892-2018實驗動物福利伦理审查指南的要求不断提高動物飼養管理、獸醫護理、動物福利及倫理審查等相關內容,通過不斷強化實驗動物从业人员的專業水平,提高人員自身職業健康與安全认识,确保實驗動物的健康与福利,创造一个动物福利与科学研究协同的环境。 

AAALAC是設立在美國的實驗動物管理和使用质量國際通用認證機構也是开展生物医药领域國際合作的必要前提条件,美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐盟等相關機構推薦在擁有AAALAC資質的實驗室開展生物醫藥領域的動物實驗。隨著人用药品注册技术要求國際协调会议(ICH)指导原则全面实施,中心再次顺利通过國際AAALAC现场检查是承接药物非临床评价研究國際项目的必要基础,实现研究工作与世界接轨、研究数据获得國際认可的必要保证,也標志著过去三年中心的實驗動物工作得到國際的认可和肯定,對粤港澳大湾区生物医疗战略新兴产业的國際化及發展具有重要意義。

 

 

 

資料設施檢查現場

 

關于藥物非臨床評價研究中心 

中心是华南地区首家获得GLP和AAALAC双认证并通过认证检查次数最多的药物研发与安全评价技術平台,拥有国家广州新药安全评价研究重点实验室、华南新药安全评价中心、广东省新型研发机构、岭南特色中药创新平台、广东省科技服务业百强企业、广东省药品非临床安全性研究中心、华南创新中药研究开发与技術服務中心、广东省广州医药重点工程技术研究开发中心等技术应用科技服务平台,作为全国先进GLP机构行列,具备承接國際及国内创新药、经典名方、名优中药二次开发等全套业务能力,具有开展以下研究的能力: 

(1)藥物安全性評價研究:多種屬(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、豬、猴等)的單次和多次給藥毒性研究、安全性藥理研究、局部毒性研究、免疫原性研究、生殖毒性研究(Ⅰ段、Ⅱ段)、遺傳毒性研究(Ames;微核;染色體畸變)、毒代動力學研究等8項GLP資質; 

(2)药物药效学评价:抗炎、镇痛、糖尿病及并发症、心脑血管疾病、消化系统疾病、内分泌系统与免疫疾病、肿瘤、實驗動物模型等药效学评价;

(3)药物药代动力学研究:体内外药物吸收、分布、代谢及排泄,体外代谢酶的酶动力学研究、酶抑制研究、基于药物代谢酶相互作用的研究;体内药时曲线的研究、生物利用度和生物等效性的研究、组织分布的研究、药物排泄试验、药物在体内外的代谢谱的研究,Watson v软件系统對生物样本进行管理及数据管理,生物分析方法的建立和验证,药代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数。

 

文/黃暨生  图/蔡育華  黃暨生

 

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